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純凈水設(shè)備通過GMP認(rèn)證常見問題

文章作者：瀅源環(huán)?！“l(fā)表時間：　瀏覽次數(shù)：478次

   /></p><p> </p><p>        <a href=http://www.m96964.com>純凈水設(shè)備</a>是用于滿足各行業(yè)需求制取<a href=http://www.m96964.com>純凈水的設(shè)備</a>，多用于醫(yī)藥、生物化學(xué)化工、醫(yī)院等行業(yè)，整個系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置。純凈水設(shè)備核心技術(shù)采用反滲透，EDI等較新工藝，比較有針對性地設(shè)計(jì)出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純凈水制取、大輸液制取的用水要求。</p><p>　　純凈水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)制造除了水質(zhì)要達(dá)到2010版藥典或者其他藥典標(biāo)準(zhǔn)外，還得符合GMP的認(rèn)證要求。生物醫(yī)藥制藥方面的純凈水設(shè)備對這兩點(diǎn)更為重視，那么GMP對純凈水設(shè)備系統(tǒng)有哪些要求呢？應(yīng)該如何避免這些問題呢？如何快速的通過GMP認(rèn)證呢？<a href=http://www.m96964.com>http://www.m96964.com</a></p><p>　　GMP認(rèn)證相關(guān)要求以及眾多GMP純凈水設(shè)備案例經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)一些常見的GMP認(rèn)證問題，以供參考：</p><p>　　1.純凈水沒有安裝PID圖</p><p>　　2.純水站沒有貼取樣點(diǎn)編號</p><p>　　3.純凈水中需要加上用水點(diǎn)編號；一樓純凈水儲罐上面管道無流向標(biāo)識；</p><p>　　4.純凈水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位；</p><p>　　5.純凈水系統(tǒng)從EDI出來就是純凈水，但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純凈水的標(biāo)準(zhǔn)做，存在污染風(fēng)險。</p><p>　　6.純凈水驗(yàn)證時沒有驗(yàn)證自動電磁閥的動作是否準(zhǔn)確無誤。</p><p>　　7.安裝純凈水在線電導(dǎo)率監(jiān)測時沒有圖紙。</p><p>　　8.純凈水無管理設(shè)計(jì)圖，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控，管路設(shè)計(jì)不利于取樣。9.純凈水灌及焊接不符合要求，</p><p>　　10.純凈水無取樣記錄；純凈水回水處應(yīng)安裝流量計(jì)</p><p>　　11.純凈水系統(tǒng)需要對總送、總回、儲罐、較遠(yuǎn)用水點(diǎn)進(jìn)行每周全檢，其余用水點(diǎn)每月全檢</p><p>　　12.純凈水系統(tǒng)的驗(yàn)證</p><p>　　13.純凈水的設(shè)計(jì)、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗(yàn)證確認(rèn)等部分不符合要求</p><p>　　14.純凈水圖紙與實(shí)際不相符，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明；</p><p>　　15.管道、儲水罐、電焊問題</p><p>　　16.儲備出水口，回水口應(yīng)有溫度計(jì)，以便對其溫度變化進(jìn)行控制，應(yīng)有流量監(jiān)控計(jì)</p><p> </p><p> </p></div> <div id=

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